معرفی کیت های شناسایی و شمارش میکروارگانیسم های شرکت ریزسنجش آریا در حوزه صنایع و فرآورده های دارویی

طرح کلی نوشته

مقدمه:

میکروبیولوژی دارویی در واقع مطالعه میکروارگانیسم‌هایی مانند باکتری‌ها و قارچ‌های موجود درون  مواد اولیه و فرآورده­های دارویی یا روی سطح تجهیزات و ادوات مربوط به آن­ها است، در حین ساخت اقلام تزریقی یا غیرتزریقی، میکروارگانیسم‌ها به آماده‌سازی­های دارویی وارد می‌شوند و عمر فرآورده‌های دارویی را کاهش داده یا محصول را به­طور کلی آلوده می‌کنند که این مسئله باعث بروز مشکلاتی در انسان می­گردد.

از این­رو، آزمون­های میکروبیولوژیکی نقش مهمی در تولید فرآورده­های دارویی دارد؛ بنابراین، انجام آزمون­های میکروبیولوژیکی دارویی برای ایمنی بیمار، بسیار مهم است، چرا که فردی که دارو را مصرف می­کند، ممکن است به راحتی از طریق محصولات دارویی آلوده شده، بیمارشود. انجام آزمون­های میکروبیولوژیکی برای تعیین حضور و عدم حضور یک میکروارگانیسم مشخص، شمارش میکروبی و همچنین تشخیص اندوتوکسین­های باکتریایی در شرایط هوازی یا بی­هوازی استفاده می­شود. علاوه بر محصول، نظارت بر کیفیت هوا و آب هم حائز اهمیت است که بدین منظور آزمون­های پایش محیطی شامل بررسی میکروارگانیسم‌های زنده آب، هوا، سطوح و پرسنل هم انجام می­شود.

به­ طور معمول در صنعت داروسازی آب، مواد اولیه، محصولات میانی و محصولات نهایی از نظر شناسایی و شمارش میکروارگانیسم­ها بررسی می­شوند. همچنین بررسی تعداد کل میکروب­­های هوازی و تعداد کل کپک و مخمر برای آماده­سازی­های دارویی لازم است. آزمون بررسی سترونی محصولات تزریقی و غیرتزریقی نیز با استفاده از فیلتراسیون غشایی و روش تلقیح مستقیم انجام می­شود. آزمایش­های میکروبی مورد نیاز صنعت داروسازی عبارتند از:

آزمون های ارزیابی سترونی :

آزمون­های سترونی یک نیاز کلیدی در ارزیابی­های GMP در صنایع مختلف است تا اطمینان حاصل شود که داروها، تجهیزات پزشکی و مواد استریل برای استفاده بی­خطر هستند.

تست های تخمین بار زیستی:

تست­های تخمین بار زیستی برای اطمینان از این است که آیا محصولات با استانداردهای مرتبط مطابقت دارند یا خیر؟ آزمایش تخمین بار زیستی با چندین هدف استفاده می­شوند:

  • اعتبارسنجی و اعتبارسنجی مجدد فرآیندهای سترون­سازی
  • نظارت روتین برای کنترل فرآیندهای تولید
  • ارزیابی کارایی فرآیندهای تمیزکردن

آزمون های تعیین حدود میکروبی:

برای تعیین میزان بار زیستی در نمونه­های دارویی غیر­استریل، از آزمون ارزیابی آلودگی میکروبی استفاده می­شود که شامل بررسی تعداد کل باکتری­های موجود در نمونه و تعداد کل کپک و مخمر موجود در نمونه است. تعداد میکروارگانیسم­ها نباید بیشتر از مقادیر راهنمای مشخص­شده باشد که برحسب تعداد کلنی در هر گرم یا میلی­لیتر بیان می­شود. آزمون شمارش تعداد کل کپک و مخمر موجود در نمونه برای اطلاع از آلودگی­های قارشی در داروها مهم است و باید مورد بررسی قرار گیرد.

شناسایی عوامل بیماری زا (پاتوژن ها):

شناسایی عوامل بیماری­زا در مواد اولیه و محصولات نهایی دارویی جهت حفظ ایمنی مصرف­کنندگان بسیار مهم است که شامل بررسی وجود و عدم وجود میکروارگانیسم­های بیماری­زا (پاتوژن) رایج انسانی مانند اشریشیاکلی، سالمونلا، استافیلوکوکوس اورئوس، سودوموناس آئروژینوزا، شیگلا، کلستریدیا، کاندیدا آلبیکنس، باکتری­های گرم منفی مقاوم به صفرا است.

ارزیابی میکروبیولوژیکی آب:

در صنایع داروسازی، بررسی کیفیت میکروبی آب برای سیستم­های آبی مانند آب آشامیدنی، آب­های تصفیه، پساب­ها و غیره انجام می­شود که نتایج آن باید منطبق بر نتایج حاصل از روش­های ارائه شده در مونگراف­های دارویی (Ph. Eur., USP, BP, JP) باشد.

اگرچه آزمون­های میکروبیولوژیکی ٪100 ایمنی فرآورده­های دارویی را تضمین نمی­کنند و تنها یکی از اجزای بررسی ایمنی فرآورده­های دارویی هستند، اما یک پیش­نیاز و بخشی جدایی­ناپذیر از این بررسی­اند که باید انجام شود. آزمون­های میکروبیولوژیکی می‌توانند اطلاعات مهمی را در مورد فرآیند تولید، محیط تولید و یک دسته (Batch) محصول خاص، کیفیت و ایمنی فرآورده دارویی ارائه ­کنند.

با توجه به پیشرفت تکنولوژی و سرعت یافتن تولید فرآورده­ های دارویی و از طرفی تعداد زیاد آزمون­ های میکروبی مورد نیاز برای تایید ایمنی یک دارو،  نیاز به روش­هایی است که در زمان صرفه­ جویی کند و توسط همه افراد و بدون محدودیت قابل اجرا باشد. از معایب اصلی و مشکل ­ساز روش­های آزمایشگاهی معمول میکروبی می­توان به موارد زیر اشاره کرد.

  • سرعت پایین شناسایی (حداقل 48 ساعت و تا بیش از 10 روز)
  • عدم دقت کافی به دلیل دخالت مستقیم خطای فرد انجام دهنده آزمایش
  • قیمت بالای محیط­های کشت اختصاصی
  • عدم توانایی انجام تست­ها توسط افراد غیرمتخصص
  • دشواری تهیه سوسپانسون یکنواخت مناسب در نمونه­ های حاوی مواد چرب و روغنی مانند پمادها و شیاف­ های حاوی پارافین
  • دشواری تهیه خنثی­ کننده مناسب در نمونه ­های دارویی بخصوص فرآورده ­های حاوی مواد ضد میکروب

معرفی کیت های شناسایی و شمارش میکروارگانیسم های ریز سنجش آریا

حوزه مواد اولیه و محصولات و فرآورده های شوینده، آرایشی و بهداشتی و سلولزی

امروزه در برخی از کشورهای پیشرفته، استفاده از کیت­ های تشخیص میکروارگانیسم ­ها به دلیل مقرون به صرفه بودن، سادگی، راحتی، نیاز به مهارت فنی کمتر، سهولت استفاده و از همه مهم­تر، زمان سریع­تر رسیدن به نتایج نسبت به روش­ های کشت سنتی، به طور گسترده مورد استفاده قرار می­گیرند و پاسخگوی این نیاز شده ­اند.

استفاده از کیت­ های تخصصی عموماً ارزان‌تر از روش‌های کشت سنتی هستند و اکثر آنها تا حدی یا کاملاً خودکار هستند، بنابراین استفاده از آن­ها در صنایعی مانند دارویی که نیاز به انجام تعداد زیادی آزمون­ های میکروبی برای تایید ایمنی فرآورده است، بسیار کارآمد است.

یک کیت میکروبی خوب می تواند در جهت اهداف زیر در صنایع دارویی به کار گرفته شود:

  • بررسی تطابق مواد خام، متوسط و محصول نهایی با مشخصات مورد نظر
  • شناسایی عوامل میکروبی خطرناک پاتوژنیک
  • تأیید موثر بودن مکانیسم­های کنترل فرآیندهای تولید
  • تأیید رعایت دستورالعمل­های نظارتی ملی یا بین المللی
  • بررسی کیفیت میکروبی سریع کالاهای وارداتی و صادراتی (در گمرک­ها)
  • بررسی شکایات مشتریان

مزایای کیت های شرکت ریزسنجش آریا:

  • یک آزمایشگاه کوچک واقع­شده بر روی یک صفحه با قابلیت انجام چندین آزمایش بطور همزمان
  • آسان کاربرد و قابلیت استفاده توسط هر فرد غیر متخصص
  • تطابق نتایج آن با روش­های استاندارد متد با کمترین میزان انحراف
  • زمان آماده­سازی و رسیدن به نتیجه سریع در بازه زمانی 18-24 ساعت و متناسب با سرعت تولید فرآورده­ها در یک خط تولید
  • آنالیز بسیار دقیق، صحیح و سریع بدون خطای مثبت یا منفی کاذب
  • قابلیت شناسایی و شمارش کمّی میکروارگانیسم­ها در بازه وسیع 10-107 میکروارگانیسم در هر میلی­لیتر
  • کاربرد برای انواع نمونه­­های جامد و مایع با یا بدون خاصیت ضد میکروبی
  • کاربرد برای نمونه­های چرب و روغنی با یا بدون خاصیت ضد میکروبی
  • قابل استفاده برای انواع سیستم­های آبی مانند آب آشامیدنی، آب­های تصفیه، آب­های تولید محصول و پساب­های با کدورت و املاح زیاد
  • قابلیت استفاده برای آنالیز میکروبی انواع سطوح (تجهیزات، سالن­های تولید، مخازن و غیره)
  • تشخیص چشمی نتایج و تحلیل ساده آن­ها
  • مقرون به صرفه بودن علی­رغم داشتن تکنولوژی نسبتاً بالا و به روز (رقیب جدیدترین فناوری­های روز دنیا)
  • تائیدیه تکمیلی برای سویه خاصی از میکروارگانیسم­ها
  • دارای ادوات استریل موردنیاز جهت نمونه گیری و آماده­سازی صحیح نمونه

معرفی کیت های شناسایی و شمارش میکروارگانیسم های شرکت ریزسنجش آریا در حوزه صنایع دارویی

کل باکتری های مزوفیل هوازی میکروارگانیسم قابل شناسایی بازه شمارش (cell/ml) کاربرد (ارزیابی کیفیت میکروبی)
TBC-L Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی 1-2100 میکروارگانیسم در هر میلی لیتر نمونه نمونه های مایع: سیستم های آبی شامل انواع آب آشامیدنی و آب های تصفیه خانگی و صنعتی/ آب مخصوص تولید فرآورده های دارویی
TCC-L Kit کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای
TBC-L+ Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی 1-4200 میکروارگانیسم در هر گرم نمونه در نمونه های مایع با خواص ضد میکروب قوی: سیستم های آبی شامل انواع آب و پساب صنایع دارویی با کدورت و املاح بالا/ ارزیابی مواد اولیه و فرآورده های دارویی با خواص ضدمیکروبی قوی/ انواع شربت های دارویی
TCC-L+ Kit کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای
TBC-S+ Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی 1-4200 میکروارگانیسم در هر گرم نمونه کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای
TCC-S+ Kit در نمونه های پودری با خواص ضدمیکروب قوی: مواد اولیه و فرآورده های دارویی پودری با یا بدون خواص ضدمیکروبی قوی
TBC-Swab Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی در انواع سطح 01/0 میکروارگانیسم در هر سانتی مترمربع (MPN/cm2) یا 1 میکروارگانیسم در یک سطح خاص (MPN/Surface) و حداکثر 21 در هر سانتی متر مربع (MPN/cm2) یا 2100 در هر سطح خاص (MPN/Surface) انواع سطوح: محیط های تولید فرآورده های دارویی و تجهیزات با دسترسی سخت / انواع مخازن ذخیره آب و مواد اولیه یا هر سطح بزرگ دیگر/ تجهیزات و سالن های تولید فرآورده های دارویی مختلف/ اعتبارسنجی و اعتبارسنجی مجدد فرآیندهای سترون-سازی/ نظارت کنترلی فرآیندهای تولید/ ارزیابی کارایی فرآیندهای تمیزکردن
TCC-Swab Kit کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای
TBC-HP Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی 1-4200 میکروارگانیسم در هر میلی لیتر یا گرم نمونه در نمونه های چرب و روغنی: پمادها و کرم های دارویی/ شیاف های پارافینی / داروهای روغنی پساب های روغنی صنایع / بررسی میکروبی در انواع فاز روغنی
DILU-LAB Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی در آلودگی های بالا از 2100 تا 107× 2.1 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه بعنوان جز مکمل کیت های TBC-L،TCC-L ، TCC-Swab و TBC-Swab (محصول شرکت ریزسنجش آریا)، با قابلیت رقیق سازی بیشتر نمونه و شمارش آلودگی های بیش از 2100 میکروارگانیسم در محصول یا حدود مجاز میکروبی بالاتر از 2100 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه
کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای
DILU-LAB+ Kit از 4200 تا 107× 4.2 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه کل باکتری های مزوفیل هوازی در آلودگی های زیاد و نمونه های با خواص ضد میکروب قوی بعنوان جز مکمل کیت هایTBC-L+، TBC-S+،TBC-HP ، TBC Swab (محصول شرکت ریزسنجش آریا)، با قابلیت رقیق سازی بیشتر نمونه و شمارش آلودگی های بیش از 4200 میکروارگانیسم در محصول یا حدود مجاز میکروبی بالاتر از 4200 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه
کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای در آلودگی های زیاد و نمونه های با خواص ضد میکروب قوی
ST-Check Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی حضور و عدم حضور بررسی سترونی ادوات، آب و مواد اولیه
ST-Check+ Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی حضور و عدم حضور بررسی سترونی داروهای سترون، مایع یا جامد
ST-Check Swab Kit کل باکتری های مزوفیل هوازی حضور و عدم حضور بررسی سترونی انواع سطوح با روش سواب کشی

Customized Kits

For Non-soluble material

TBC Kits

For total mesophyll bacteria

TTC Kits

For total Coliform bacteria

SRB-TRB Kits

For sulfid-producing bacteria

Swab Kits

For Any Type of surface

ما را دنبال کنید

نطنز- شهرک صنعتی اوره خیابان صنعت اول جنب کارخانه سینابینش

تلفن: 54219212-031

شبکه های اجتماعی : 09222911854

کد پستی: 8768144389

ایمیل : Rizsanjesharya@gmail.com

© کلیه حقوق سایت محفوظ بوده و متعلق به گروه صنعتی جهان صادرات می باشد | jahan-saderat.com