مقدمه:
میکروبیولوژی دارویی در واقع مطالعه میکروارگانیسمهایی مانند باکتریها و قارچهای موجود درون مواد اولیه و فرآوردههای دارویی یا روی سطح تجهیزات و ادوات مربوط به آنها است، در حین ساخت اقلام تزریقی یا غیرتزریقی، میکروارگانیسمها به آمادهسازیهای دارویی وارد میشوند و عمر فرآوردههای دارویی را کاهش داده یا محصول را بهطور کلی آلوده میکنند که این مسئله باعث بروز مشکلاتی در انسان میگردد.
از اینرو، آزمونهای میکروبیولوژیکی نقش مهمی در تولید فرآوردههای دارویی دارد؛ بنابراین، انجام آزمونهای میکروبیولوژیکی دارویی برای ایمنی بیمار، بسیار مهم است، چرا که فردی که دارو را مصرف میکند، ممکن است به راحتی از طریق محصولات دارویی آلوده شده، بیمارشود. انجام آزمونهای میکروبیولوژیکی برای تعیین حضور و عدم حضور یک میکروارگانیسم مشخص، شمارش میکروبی و همچنین تشخیص اندوتوکسینهای باکتریایی در شرایط هوازی یا بیهوازی استفاده میشود. علاوه بر محصول، نظارت بر کیفیت هوا و آب هم حائز اهمیت است که بدین منظور آزمونهای پایش محیطی شامل بررسی میکروارگانیسمهای زنده آب، هوا، سطوح و پرسنل هم انجام میشود.
به طور معمول در صنعت داروسازی آب، مواد اولیه، محصولات میانی و محصولات نهایی از نظر شناسایی و شمارش میکروارگانیسمها بررسی میشوند. همچنین بررسی تعداد کل میکروبهای هوازی و تعداد کل کپک و مخمر برای آمادهسازیهای دارویی لازم است. آزمون بررسی سترونی محصولات تزریقی و غیرتزریقی نیز با استفاده از فیلتراسیون غشایی و روش تلقیح مستقیم انجام میشود. آزمایشهای میکروبی مورد نیاز صنعت داروسازی عبارتند از:
آزمونهای سترونی یک نیاز کلیدی در ارزیابیهای GMP در صنایع مختلف است تا اطمینان حاصل شود که داروها، تجهیزات پزشکی و مواد استریل برای استفاده بیخطر هستند.
تستهای تخمین بار زیستی برای اطمینان از این است که آیا محصولات با استانداردهای مرتبط مطابقت دارند یا خیر؟ آزمایش تخمین بار زیستی با چندین هدف استفاده میشوند:
برای تعیین میزان بار زیستی در نمونههای دارویی غیراستریل، از آزمون ارزیابی آلودگی میکروبی استفاده میشود که شامل بررسی تعداد کل باکتریهای موجود در نمونه و تعداد کل کپک و مخمر موجود در نمونه است. تعداد میکروارگانیسمها نباید بیشتر از مقادیر راهنمای مشخصشده باشد که برحسب تعداد کلنی در هر گرم یا میلیلیتر بیان میشود. آزمون شمارش تعداد کل کپک و مخمر موجود در نمونه برای اطلاع از آلودگیهای قارشی در داروها مهم است و باید مورد بررسی قرار گیرد.
شناسایی عوامل بیماریزا در مواد اولیه و محصولات نهایی دارویی جهت حفظ ایمنی مصرفکنندگان بسیار مهم است که شامل بررسی وجود و عدم وجود میکروارگانیسمهای بیماریزا (پاتوژن) رایج انسانی مانند اشریشیاکلی، سالمونلا، استافیلوکوکوس اورئوس، سودوموناس آئروژینوزا، شیگلا، کلستریدیا، کاندیدا آلبیکنس، باکتریهای گرم منفی مقاوم به صفرا است.
در صنایع داروسازی، بررسی کیفیت میکروبی آب برای سیستمهای آبی مانند آب آشامیدنی، آبهای تصفیه، پسابها و غیره انجام میشود که نتایج آن باید منطبق بر نتایج حاصل از روشهای ارائه شده در مونگرافهای دارویی (Ph. Eur., USP, BP, JP) باشد.
اگرچه آزمونهای میکروبیولوژیکی ٪100 ایمنی فرآوردههای دارویی را تضمین نمیکنند و تنها یکی از اجزای بررسی ایمنی فرآوردههای دارویی هستند، اما یک پیشنیاز و بخشی جداییناپذیر از این بررسیاند که باید انجام شود. آزمونهای میکروبیولوژیکی میتوانند اطلاعات مهمی را در مورد فرآیند تولید، محیط تولید و یک دسته (Batch) محصول خاص، کیفیت و ایمنی فرآورده دارویی ارائه کنند.
با توجه به پیشرفت تکنولوژی و سرعت یافتن تولید فرآورده های دارویی و از طرفی تعداد زیاد آزمون های میکروبی مورد نیاز برای تایید ایمنی یک دارو، نیاز به روشهایی است که در زمان صرفه جویی کند و توسط همه افراد و بدون محدودیت قابل اجرا باشد. از معایب اصلی و مشکل ساز روشهای آزمایشگاهی معمول میکروبی میتوان به موارد زیر اشاره کرد.
امروزه در برخی از کشورهای پیشرفته، استفاده از کیت های تشخیص میکروارگانیسم ها به دلیل مقرون به صرفه بودن، سادگی، راحتی، نیاز به مهارت فنی کمتر، سهولت استفاده و از همه مهمتر، زمان سریعتر رسیدن به نتایج نسبت به روش های کشت سنتی، به طور گسترده مورد استفاده قرار میگیرند و پاسخگوی این نیاز شده اند.
استفاده از کیت های تخصصی عموماً ارزانتر از روشهای کشت سنتی هستند و اکثر آنها تا حدی یا کاملاً خودکار هستند، بنابراین استفاده از آنها در صنایعی مانند دارویی که نیاز به انجام تعداد زیادی آزمون های میکروبی برای تایید ایمنی فرآورده است، بسیار کارآمد است.
کل باکتری های مزوفیل هوازی | میکروارگانیسم قابل شناسایی | بازه شمارش (cell/ml) | کاربرد (ارزیابی کیفیت میکروبی) |
---|---|---|---|
TBC-L Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی | 1-2100 میکروارگانیسم در هر میلی لیتر نمونه | نمونه های مایع: سیستم های آبی شامل انواع آب آشامیدنی و آب های تصفیه خانگی و صنعتی/ آب مخصوص تولید فرآورده های دارویی |
TCC-L Kit | کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای | ||
TBC-L+ Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی | 1-4200 میکروارگانیسم در هر گرم نمونه | در نمونه های مایع با خواص ضد میکروب قوی: سیستم های آبی شامل انواع آب و پساب صنایع دارویی با کدورت و املاح بالا/ ارزیابی مواد اولیه و فرآورده های دارویی با خواص ضدمیکروبی قوی/ انواع شربت های دارویی |
TCC-L+ Kit | کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای | ||
TBC-S+ Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی | 1-4200 میکروارگانیسم در هر گرم نمونه | کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای |
TCC-S+ Kit | در نمونه های پودری با خواص ضدمیکروب قوی: مواد اولیه و فرآورده های دارویی پودری با یا بدون خواص ضدمیکروبی قوی | ||
TBC-Swab Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی در انواع سطح | 01/0 میکروارگانیسم در هر سانتی مترمربع (MPN/cm2) یا 1 میکروارگانیسم در یک سطح خاص (MPN/Surface) و حداکثر 21 در هر سانتی متر مربع (MPN/cm2) یا 2100 در هر سطح خاص (MPN/Surface) | انواع سطوح: محیط های تولید فرآورده های دارویی و تجهیزات با دسترسی سخت / انواع مخازن ذخیره آب و مواد اولیه یا هر سطح بزرگ دیگر/ تجهیزات و سالن های تولید فرآورده های دارویی مختلف/ اعتبارسنجی و اعتبارسنجی مجدد فرآیندهای سترون-سازی/ نظارت کنترلی فرآیندهای تولید/ ارزیابی کارایی فرآیندهای تمیزکردن |
TCC-Swab Kit | کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای | ||
TBC-HP Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی | 1-4200 میکروارگانیسم در هر میلی لیتر یا گرم نمونه | در نمونه های چرب و روغنی: پمادها و کرم های دارویی/ شیاف های پارافینی / داروهای روغنی پساب های روغنی صنایع / بررسی میکروبی در انواع فاز روغنی |
DILU-LAB Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی در آلودگی های بالا | از 2100 تا 107× 2.1 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه | بعنوان جز مکمل کیت های TBC-L،TCC-L ، TCC-Swab و TBC-Swab (محصول شرکت ریزسنجش آریا)، با قابلیت رقیق سازی بیشتر نمونه و شمارش آلودگی های بیش از 2100 میکروارگانیسم در محصول یا حدود مجاز میکروبی بالاتر از 2100 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه |
کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای | |||
DILU-LAB+ Kit | از 4200 تا 107× 4.2 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه | کل باکتری های مزوفیل هوازی در آلودگی های زیاد و نمونه های با خواص ضد میکروب قوی | بعنوان جز مکمل کیت هایTBC-L+، TBC-S+،TBC-HP ، TBC Swab (محصول شرکت ریزسنجش آریا)، با قابلیت رقیق سازی بیشتر نمونه و شمارش آلودگی های بیش از 4200 میکروارگانیسم در محصول یا حدود مجاز میکروبی بالاتر از 4200 میکروارگانیسم در هر گرم یا میلی لیتر یا سطح نمونه |
کل باکتری های کلیفرم و همزمان شناسایی بیوشیمیایی اشریشیاکلای در آلودگی های زیاد و نمونه های با خواص ضد میکروب قوی | |||
ST-Check Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی | حضور و عدم حضور | بررسی سترونی ادوات، آب و مواد اولیه |
ST-Check+ Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی | حضور و عدم حضور | بررسی سترونی داروهای سترون، مایع یا جامد |
ST-Check Swab Kit | کل باکتری های مزوفیل هوازی | حضور و عدم حضور | بررسی سترونی انواع سطوح با روش سواب کشی |
For Non-soluble material
For total mesophyll bacteria
For total Coliform bacteria
For sulfid-producing bacteria
For Any Type of surface
© کلیه حقوق سایت محفوظ بوده و متعلق به گروه صنعتی جهان صادرات می باشد | jahan-saderat.com