در علم و پژوهش، استفاده از سنجش گرهای مقیاس کوچک (ریزسنجش ها، تست کیتها)، یک فرآیند مهم و حیاتی در تحقیقات پزشکی و آزمایشگاهی است که میزان دقت آنها بسیار مهم است. استفاده از ریزسنجشگرهای دقیق، نقش بسزایی در دستیابی به نتایج قابل اعتماد و پایدار در تحقیقات علمی و پزشکی دارد. این وسایل معمولاً با عنوان “تست کیتهای تشخیصی” در دنیا شهرت دارند و اساس و پایه آنها مبتنی بر مطالعات و تحقیقات علمی است. با استفاده از این فناوری های رو به رشد پیشرفته، مصرف کنندگان قادر به دستیابی به نتایج قابل اعتماد، با دقت و صحت بالا هستند.
اگرچه استفاده از کیتهای تشخیصی، یک فرآیند مهم و حیاتی در ارزیابی های بالینی، زیست محیطی و آزمایشگاهی است، اما در عین حال استفاده از کیتها میتواند چالش برانگیز باشد و منجر به اعلام نتایج نادرست گردد. در ادامه، برخی از رایج‌ترین چالش‌ها در طراحی، تولید یا استفاده از کیتهای تشخیصی را بررسی نموده و راه‌حل‌های عملی برای غلبه بر آنها را ارائه می‌کنیم.
نیاز به تیم متخصص و تجهیزات دقیق پایش و ارزیابی
تولید کیتهای تشخیصی، فرآیند پیچیدهای است که نیاز به توجه دقیق به جزئیات و درک عمیق علم زیربنایی آن دارد؛ بنابراین همواره باید از علم و مهارت یک تیم متخصص به همراه ابزارهای دقیق جهت ساخت یک کالای باکیفیت بهره برد.
کنترل آلودگی محیط
آلودگی محیط تولید به هر شکل و نوع، یک نگرانی همیشگی و مهم در تولید کیتهای تشخیصی است، زیرا میتواند یکپارچگی، کیفیت و عملکرد کیتها را به خطر بیندازد؛ منابع رایج آلودگی شامل هوا، آب و پرسنل است. برای رفع این مشکل، همواره نظارت دقیق برمحیط تولید از جمله نمونه‌برداری منظم هوا و سطوح را باید اجرا کرد. علاوه بر این، پرسنل باید تحت آموزش کامل اجرای تکنیکهای آسپتیک تولید قرار گیرند تا خطر آلودگی به حداقل برسد. نظافت، ضدعفونی کردن مداوم و زدودن آلاینده ها از سطوح ، نقش مهمی در حفظ شرایط تمیز تولید دارد. همچنین تولید در اتاقهای تمیز با کلاسبندی های مختلف (انتخاب اتاق تمیز، بستگی به نوع محصول و حساسیت و دقت آن دارد)، یکی از موثرترین شیوه های کنترل ورود آلایندههای ناخواسته به محصول است.
چالش های آماده سازی فرمولاسیون ها:
در تولید کیتهای تشخیصی، ساخت صحیح فرمولاسیون بسیار حائز اهمیت است و هرگونه انحراف از فرمول استاندارد میتواند منجر به نتایج متناقض (منفی یا مثبت کاذب) گردد. استفاده از سیستمهای خودکار آماده سازی فرمولاسیون ها، یک روش دقیق و قابل تکرار را پیادهسازی کرده است؛ کالیبراسیون و نگهداری منظم این سیستمها برای رفع هرگونه انحراف احتمالی ضروری است.
خرابی تجهیزات:
تجهیزات آزمایشگاهی مورد استفاده در تولید کیتهای تشخیصی مستعد نقص و خرابی هستند و خرابیهای احتمالی میتواند روند تولید را مختل کند. برای جلوگیری از خرابیهای غیرمنتظره، تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات باید بطور مداوم انجام شود. علاوه بر این، موجود بودن قطعات یدکی کامل و جامع، برای رفع هرگونه مشکل فوری تجهیزات، ضروری است.
کنترل کیفیت:
اجرا و تداوم اقدامات کنترل کیفی بطور دقیق و سختگیرانه، برای حفظ قابلیت اطمینان تست کیتها ضروری است. یک فرآیند کنترل کیفی قوی شامل بازرسی منظم مواد و ادوات اولیه، بررسی های حین فرآیند تولید و انجام آزمون های محصول نهایی است. هر گونه انحراف از پارامترهای کیفی تعریف شده برای محصول، بررسی فوری و اقدامات اصلاحی را ضروری میسازد. همچنین پایش مرحله به مرحله جهت اطمینان از اجرای صحیح فرآیندها در حین تولید که توسط چند فرد متفاوت اجرا شود، در کنترل خطاهای انسانی یا خطاهای سیستماتیک نقش به سزایی دارد.
نگرانیهای مربوط به بستهبندی و انبارش:
بسته بندی و نگهداری نامناسب کیتهای تشخیصی میتواند منجر به تخریب محصولات و از بین رفتن کارایی و عملکرد آنها شود. برای حفظ پایداری کیتها در طول عمر مفید آنها، کالا باید به صورت تخصصی بسته بندی و شرایط توصیه شده مانند نگهداری به دور از رطوبت، دما، نورخورشید، انبارش گردد. باشد. نظارت منظم بر محیط های انبارش و حفظ یکپارچگی بسته بندی، برای رفع هرگونه نگرانی بالقوه بسیار مهم است.
نتیجه گیری:
عیب یابی مشکلات رایج در تولید کیتهای تشخیصی برای اطمینان از سازگاری و قابلیت اطمینان محصولات نهایی ضروری است. با رسیدگی به مسائل مربوط به کنترل آلودگی، آماده‌سازی فرمولاسیون، خرابی یا نقص تجهیزات، بررسی‌های کنترل کیفیت و نگرانیهای مربوط به بستهبندی/انبارش، اطمینان در خصوص ساخت کیتهای تشخیصی با کیفیت بالا برای کاربرد در صنایع مختلف حفظ میگردد.
